Нормативный статус применения ресвератрола в пищевой промышленности в основных странах мира

I. Европейский союз (ЕС)

1. Регулирующая категория и статус авторизации

• Синтетический транс-ресвератрол: Классифицируют какРоман ЕдаЭто требует оценки Европейским органом по безопасности пищевых продуктов (EFSA) и разрешения Европейской комиссии.

• Природный ресвератролЕсли он получен из традиционных съедобных растений (например, экстракт кожуры винограда), он обычно может использоваться в качестве пищевого ингредиента при условии соблюдения соответствующих стандартов чистоты и безопасности.

• Ключевая авторизация: Регламент (ЕС) 2017/2470 одобрил транс-ресвератрол отСахаромицет серевизииФерментация как новая еда.

2. Оценка безопасности & пределы дозировки

• EFSA опубликовало научное мнение в 2015 году, заключив, что синтетический транс-ресвератрол безопасен для взрослых при суточной дозе150 мг.

• Запрещено в продуктах питания дляМладенцы и маленькие дети (до 3 лет)ИБеременные/кормящие женщины.

• Разрешенные виды применения: пищевые добавки, функциональные напитки, шоколад, хлебобулочные изделия и т. д.

3. Правила по требованиям здоровья

• ТолькоЗаявления о здоровьеДопускается, подтвержденных научными доказательствами (например, «способствует антиоксидантной активности»).

• Заявления о профилактике заболеваний или терапевтические требования (например, лечение рака, сердечно-сосудистых заболеваний) запрещены.

• Все претензии требуют одобрения Комитетом по претензиям в области питания и здоровья ЕС (NHC).

II. Соединенные Штаты (США)

1. Нормативная категория

• Пищевые добавкиНаиболее распространенная форма, регулируемая Законом о здоровье и образовании пищевых добавок (DSHEA) без предварительного одобрения FDA.

• Обычные пищевые ингредиенты: Может получить доступ к рынкам черезGRAS (обычно признается безопасным)Процесс уведомления.

• Новый диетический ингредиент (NDI): В отношении синтетических или нетрадиционных источников должно быть представлено уведомление о НДИ.

2. Состояние GRAS и область применения

• Ключевое уведомление GRAS: GRN № 224, одобренный транс-ресвератрол в бутилированной воде при максимальной концентрации10 мг/л.

• Другие петиции GRAS для функциональных напитков, энергетических батончиков и т. Д. находятся на стадии оценки.

• FDA придерживается осторожного подхода к ресвератролу высокой чистоты (≥ 98%).

3. Ограничения претензии здоровья

• Болезнь утверждает(Например, предотвращает сердечные заболевания, анти-рак) запрещены.

• Структура/функции претензий(Например, поддерживает сердечно-сосудистое здоровье, антиоксидантную активность) разрешены, с обязательной маркировкой:

  «Это заявление не было оценено FDA. Этот продукт не предназначен для диагностики, лечения, лечения или предотвращения каких-либо заболеваний».

• В 2010 году FDA отклонило заявление о связи ресвератрола с уменьшением риска сердечных заболеваний из-за недостаточности научных доказательств.

III. Китай

1. Нормативный статус

• Обычная еда: Не указан вКаталог веществ, используемых в качестве пищевых и традиционных китайских лекарственных материалов;Запрещен в качестве обычного пищевого ингредиента.

• Здоровое питание: На рассмотрении для включения вКаталог ингредиентов здоровой пищи. В ноябре 2023 года он был опубликован для общественного обсуждения в качестве «предлагаемого ингредиента здоровой пищи» Государственной администрацией по регулированию рынка (SAMR).

• Трансграничная e-commerceТребует доказательства разрешенного использования в стране происхождения; включен в список восьми чувствительных ингредиентов в 2024 году.

2. Прогресс в области здравоохранения

• Предлагаемые разрешенные претензии:

  -«Способствует антиоксидантной активности»

  -«Помогает поддерживать сердечно-сосудистое здоровье»

• Предлагаемый ежедневный рекомендуемый лимит потребления:150 мг.

• По состоянию на сентябрь 2025 года некоторые продукты, содержащие ресвератрол, получили сертификат «Голубая шляпа».

3. Требования к импорту

• Импортные продукты ресвератрол (пищевые добавки) должны соответствовать китайским требованиям к регистрации/подаче здоровой пищи.

• Трансграничный импорт электронной коммерции должен следовать заПоложительный список для трансграничного розничного импорта электронной коммерцииИ соответствующие правила осмотра и карантина.

IV. Япония

1. Нормативная база

• В основном регулируется подПитание с функциональными претензиями (FFC)Системы иПродукты питания для специального использования здоровья (FOSHU)Системы.

• Ресвератрол можно использовать какФункциональный пищевой ингредиентВ соответствии со стандартами безопасности, установленными Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения (МЗТСО).

2. Уведомление & оценка

• FFC:Система предварительного уведомления-Производители представляют научные доказательства для функциональных претензий, рассмотренных MHLW.

• FOSHU: требует одобрения MHLW с более высокими стандартами научных доказательств.

• Разрешенные претензии: «антиоксидантное действие», «поддерживает здоровый образ жизни» и т. д. Медицинские претензии запрещены.

3. Нормы безопасности

• Суточное потребление рекомендуется не превышать150 мг(Соответствует стандартам ЕС).

• Запрещено в детском питии и продуктах питания для специальных медицинских целей.

V. Австралия & Новая Зеландия

1. Регулирующие органы & Категории

• Австралия: Администрация терапевтических товаров (TGA) классифицирует ресвератрол какДополнительная медицина.

• Новая Зеландия: Министерство первичной промышленности (MPI), регулирует в качестве пищевой добавки.

• Стандарты пищевых продуктов Австралии и Новой Зеландии (FSANZ) оценивают безопасность пищевых добавок и новых продуктов питания.

2. Регистрация & уведомление

• Австралия: Дополнительные лекарства должны быть зарегистрированы вАвстралийский реестр терапевтических товаров (ARTG)С данными о безопасности и качестве.

• Новая Зеландия: пищевые добавки должны соответствовать требованиямЗакон о продовольствииИ уместные стандарты, с ярлыками соответствуя Кодексу пищевых стандартов Австралии Новой Зеландии.

3. Дозировка & Пределы претензии

• Рекомендуемая суточная доза ≤150 мг.

• Терапевтические претензии запрещены; обоснованные претензии на питание допускаются.

VI. Канада

1. Регулирующие органы & категория

• Регулируется Health Canada; ресвератрол в основном управляется какПриродный продукт здоровья (NHP).

• Использование в качестве пищевой добавки или новой пищи требует процесса уведомления Canadian Novel Food Ингредиент.

2. Естественное регулирование продукта здоровья

• ТребуетсяЕстественный номер продукта (NPN)ИлиИдентификационный номер лекарства для гомеопатических лекарств (DIN-HP).

• Приложения должны включать: источник, дозировка, инструкции, данные по безопасности и подтверждающие доказательства для требований функции.

3. Безопасность & претензии

• Рекомендуемая максимальная суточная доза:150 мг.

• Разрешенные претензии: «антиоксидант», «поддерживает сердечно-сосудистое здоровье» и т. Д. Медицинские претензии запрещены.

VII. Другие страны/регионы

VIII. Глобальное нормативное сравнение

IX. Рекомендации соответствия

1. Уточнить позиционирование продуктаВыберите подходящую категорию (пищевая добавка, функциональное питание и т. Д.) В зависимости от целевого рынка.

2. Источник & чистота: Приоритетность натурального или разрешенного (GRAS/Novel Food) ресвератрола, обеспечивая чистоту транс-изомеров ≥ 98%.

3. Контроль дозировкиСтрого следуйте местным суточным пределам потребления (обычно ≤ 150 мг).

4. Соблюдение этикеток: Четко перечислить ингредиенты, дозировку, направления; избегать медицинских претензий; соответствовать местным правилам маркировки.

5. Нормативная подача: Полное предварительное утверждение на рынке в ЕС, Китае и других рынках, требующих авторизации.