10 декабря 2025 года Администрация по терапевтическим товарам Австралии (TGA) официально выпустила определение терапевтических товаров (утвержденных ингредиентов) (№ 4) 2025 года, включающее NMN (никотинамидмононуклеотид) в список утвержденных ингредиентов для дополнительных лекарственных средств. Это решение не только знаменует собой законный и совместимый доступ NMN к регулированию фармацевтического класса в Австралии, но и, опираясь на глобальную надежность сертификации TGA, открывает ключевой канал для выхода этого ингредиента на основные международные рынки. Являясь основным объектом исследований в области борьбы со старением в последние годы, повышение нормативного статуса NMN вызвало цепную реакцию в мировой индустрии здравоохранения.

I. Базовое понимание NMN: от научного механизма к рыночной стоимости

NMN, или никотинамид мононуклеотид, является природным соединением, синтезируемым организмом человека. Своя основная функция служить как сразу прекурсор коэнзима НАД + (динуклеотида аденина никотинамида). NAD + является ключевым веществом, поддерживающих основные физиологические функции, такие как метаболизм клеточной энергии, репарация ДНК и регуляция генов. Однако его уровень естественным образом снижается с возрастом, что является одним из важных стимулов старения человека. Экзогенное добавление НМН может эффективно увеличить уровень НАД + в теле, таким образом обеспечивая поддержку энергии для клеточного метаболизма и задерживать связанный с возраст функциональный спад. Этот механизм был проверен в многочисленных фундаментальных исследований.

С точки зрения рынка, с тех пор как Япония впервые одобрила NMN в качестве пищевого ингредиента в 2020 году, он быстро стал популярной категорией на мировом потребительском рынке здравоохранения. Формы продуктов в основном пищевые добавки и функциональные продукты питания, охватывающие основные потребности, такие как анти-старение для людей среднего и пожилого возраста, и суб-регулирование здоровья. С повышением потребительского спроса рынок выдвинул более высокие требования к чистоте, биодоступности и квалификациям соответствия NMN. Включение TGA NMN в надзор за дополнительными лекарственными средствами на этот раз является авторитетным признанием безопасности и функциональности ингредиента.

II. Глобальная динамика регулирования: от споров к стандартизации, поэтапное внедрение регулирования в разных регионах

До одобрения TGA отношение регулирующих органов к NMN на основных мировых рынках демонстрировало дифференцированную картину. Решение Австралии на этот раз способствует развитию глобальной системы регулирования в более едином и строгом направлении.

1. Прогресс в области регулирования на основных рынках

• Соединенные Штаты:В сентябре 2025 года FDA США официально отменило запрет «Положения об исключении лекарств» 2022 года, подтвердив, что NMN соответствует определению пищевой добавки и разрешает легальные продажи. Предприятия обязаны представлять уведомления NDI (New Dietary Ingredient), среди которых такие компании, как Shangke Biotechnology, возглавили восстановление статуса NDI, установив эталон соответствия для отрасли.

•Европейский союз:В июле 2025 года Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (EFSA) выпустило документ для консультаций с общественностью, в котором предлагается утвердить NMN в качестве нового продукта с максимальной суточной дозой 500 мг. Консультации с общественностью были завершены, и она вступила в стадию оценки рисков. Ожидается, что процесс утверждения займет 18-24 месяца, и в заявке примут участие как минимум 4 китайских предприятия.

•Япония:Как первая страна в мире, которая одобрила NMN, Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии обновило свои руководящие принципы в апреле 2025 года, включив NMN в список «функциональных ингредиентов, связанных со старением». Предприятия должны завершить 90-дневное испытание на людях, прежде чем они смогут маркировать «помогает поддерживать жизнеспособность, связанную с возрастом», и в то же время уточняется обязательный стандарт чистоты не менее 99%.

•Китай:Ограниченное открытие под двойным надзором NMN не было утверждено в качестве сырья в области продовольствия, но в обновленном Списке трансграничных товаров для розничной торговли электронной коммерции 2025 года он классифицируется как «условно доступный» товар, разрешение на продажу продукции в одной бутылке ≤ 300 мг через модели таможенного склада; В поле косметик, оно было одобрено как сырье для пользы, с концентрацией добавления обычно 0,5-2%. В то же время NMN был включен в список принятых новых сортов пищевых добавок, и в настоящее время проводится обзорная работа.

2. Глобальное значение утверждения TGA в

Сертификация TGA известна своими строгими стандартами проверки и широким международным взаимным признанием. Его одобрение NMN в качестве дополнительного лекарственного средства означает, что ингредиент прошел фармацевтическую оценку безопасности и качества. Что еще более важно, опираясь на механизм взаимного признания PIC/S (Схема сотрудничества в области фармацевтической инспекции), продукты NMN с сертификацией TGA могут напрямую поступать в более чем 20 стран и регионов, включая Великобританию, Францию и Германию, без повторных аналогичных сертификатов. Это позволит значительно снизить затраты предприятий на доступ к международным рынкам и ускорить глобальную популяризацию НМС.

III. Рекомендации основных поставщиков: акцент на соответствие квалификациям и базовой конкурентоспособности

С ужесточением глобального регулирования поставщики с авторитетными сертификатами, основными технологиями и надежными клиническими данными стали основным рынком. В сочетании с адаптируемостью сертификации TGA и показателями мирового рынка следующие поставщики заслуживают ключевого внимания:

1. Науки о долголетии (Австралия)

Как предприятие ядра продвигая утверждение ТГА НМН, оно в настоящее время единственный утвержденный поставщик дополнительного фармацевтическ-ранга НМН в Австралии. Свое сырье ядра, клетка Вив НМН, принимает запатентованную технологию синтеза, и продукция ОЭМед биотехнологией Шанхая Шангке. Продукт проходил обзор фармацевтическ-степени ТГА качественный, фокусируя на австралийском местном рынке и рынках взаимного признания ПИК/С региональных, и поставщик эталона фармацевтическ-степени НМН.

2. ГРАНВЕР

Научный эталонный бренд в мировой области борьбы со старением, его основной ингредиент UTHPEAK NMNH (уменьшенный NMN) является единственным в мире препаратом NMNH, одобренным FDA США GRAS, а также имеет соответствующую квалификацию дополнительной медицины TGA. Опираясь на научно-исследовательские ресурсы вековой компании Nature's Dream, в ее научно-исследовательскую группу входят такие авторитеты в области биологии, как Дэвид Синклер. Продукт принимает «тройную составную против старения матрицу», и клинические данные показывают значительные влияния в улучшать метаболизм и обращать васкулярное вызревание, которое сильно узнан сильно образованной группой элиты.

3. КО. естественного поля, Лтд. (Китай)

Как основной поставщик, ориентируясь на инновационные технологии доставки NMN, Natural Field принимает липосомальные продукты NMN и Co-loaded Liposome Technology в качестве своей основной конкурентоспособности, лидируя в отрасли по повышению эффективности поглощения. Его основной продукт, липосомальный NMN, опирается на фосфолипидную двухслойную структуру классических липосом, которая может эффективно инкапсулировать NMN для формирования наноразмерных носителей доставки. Он может противостоять более чем 90% эрозии желудочной кислоты, избегать преждевременной деградации активных ингредиентов в пищеварительном тракте и значительно улучшать биодоступность. Сравненный с традиционными продуктами НМН, своя эффективность абсорбции ингредиента увеличена 3-4 раза, и она может быстро начать синтез НАД + в теле не позднее 30 минут. Более прорывом является его независимо разработанная технология Co-loaded Liposome. Воспользовавшись амфифильными характеристиками липосом (гидрофильными и липофильными), он может одновременно инкапсулировать NMN и синергетические антивозрастные ингредиенты, такие как PQQ и коэнзим Q10, обеспечивая точную целевую доставку и синхронное высвобождение нескольких ингредиентов, образуя синергетическую антивозрастную матрицу «энергоснабжения + митохондриального обслуживания». Это устраняет болевые точки больших различий в скорости поглощения и плохих синергетических эффектов различных ингредиентов в традиционных составных продуктах. В настоящее время продукция компании прошла регистрацию FDA США, сертификацию производственных спецификаций GMP и тестирование чистоты SGS (чистота ≥ 99,8%). Основная технология имеет несколько патентов на изобретения, и продукты экспортированы к Европе, Америке, Юго-Восточной Азии и другим рынкам, особенно благоволить к средн-достигшим возраста и пожилым группам и высоконапорным группам рабочего места которые ценят эффективность абсорбции.

4. ГенеХарбор

Хорошо зарекомендовавший себя поставщик NMN в отрасли, основанный профессором Ван Цзюнем из Китайского университета Гонконга. Он принимает зрелую фермент-катализируемую технологию как свою конкурентоспособность ядра и осуществляет полный промышленный план цепи от сырья к законченным-продукты. Очищенность продукта стабилизированно до стандарта с выдающимся представлением цены. Он прошел несколько международных сертификатов, таких как FDA и GMP, адаптируясь к рынкам пищевых добавок в нескольких регионах мира и имеет широкую базу пользователей в Азиатско-Тихоокеанском регионе.

5. Аулевита (Австралия)

Местный австралийский бренд, опираясь на преимущества местной чистой природной среды, делает акцент на концепции природной чистоты. Продукты NMN часто смешиваются с уникальными морскими биологическими экстрактами, чтобы сформировать дифференцированные точки продажи. Он получил квалификацию производства дополнительных лекарств TGA, и продукты соответствуют местным австралийским потребительским предпочтениям. В то же время, с преимуществом сертификации TGA, он расширяется до Юго-Восточной Азии и других регионов взаимного признания PIC/S.

IV. Обзор отраслевых тенденций: соответствие требованиям и технологии становятся основой конкурентоспособности

Утверждение TGA NMN в качестве дополнительной медицины означает, что глобальное регулирование этого ингредиента вступило в стадию «точной стандартизации» из стадии «свободного пилота». В будущем в отрасли будут демонстрироваться три основные тенденции: во-первых, сближение нормативных стандартов с чистотой ≥ 99%, поддержка клинических данных и полный контроль качества становятся основными требованиями; во-вторых, известность сертификационной ценности с авторитетными сертификатами, такими как TGA, FDA, И EFSA становятся основными барьерами для предприятий, чтобы захватить международный рынок; в-третьих, дифференцированная конкуренция продуктов, модернизация от отдельных ингредиентов до составных формул и индивидуальные продукты для различных групп людей станут основными.

Для предприятий необходимо идти в ногу с динамикой глобального регулирования и заранее выкладывать сертификаты соответствия на нескольких региональных уровнях; для потребителей выбор продуктов с авторитетными сертификатами и четкой информацией о прослеживаемости является ключом к избежанию рисков и обеспечению эффективности. Решение TGA на этот раз не только устанавливает более высокий ориентир развития для индустрии NMN, но и придает новый импульс стандартизированному развитию глобальной индустрии здравоохранения против старения.